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圣湘生物科技股份有限公司
仪器质量工程师
职位诱惑：科创板上市公司 国家企业技术中心 全球医疗器械TOP100 博士后科研工作站 完善的晋升机制
发布时间：2026年9月16日
点击人次：210
岗位职责：
1. 负责各部门（含质管部门）质量体系文件的审核工作，包括产品输出资料及生产工艺规程的定稿确认，并规范输出给文件管理员进行统一管理，确保文件合规性。 2. 主导顾客质量投诉的调查与处理，协助实施产品召回流程及报告撰写；严格审核纠正预防措施（CAPA）的合理性及执行有效性，形成闭环管理。 3. 负责不合格品处理的审核并提供专业建议，定期组织不合格物料及产品的偏差分析会议，深入剖析根本原因，制定改进方案。 4. 统筹年度质量回顾工作的计划、实施与分解，确保回顾工作持续有效执行，定期组织变更分析及偏差分析会，评估变更影响。 5. 负责外协工序、委托生产或受托产品的全过程质量管理，包括供应商审核；审核产品放行记录、批生产和批检验记录，提供放行建议；负责新产品注册前质量体系建立及获证后的升级计划。
岗位要求：
1. 具备电子、机械、自动化等相关专业本科及以上学历，熟悉医疗器械行业法规及质量管理体系标准（如ISO13485、GMP）。 2. 工作认真细致，具备极强的责任心和质量意识，能够严谨地处理文件审核、偏差调查及不合格品分析等事务。 3. 拥有优秀的沟通表达能力和跨部门协作能力，能够积极推动CAPA的落地执行，有效处理顾客投诉及内部质量问题。 4. 具备积极主动的工作态度及较强的自我学习意愿，能够快速适应科创板上市企业的快节奏工作环境，持续更新专业知识。 5. 有医疗器械注册、外协质量管理或年度质量回顾经验者优先考虑，具备良好的逻辑思维能力和数据分析能力。
投递说明：
1. 请将个人简历以PDF格式发送至招聘邮箱，邮件主题请注明“应聘仪器质量工程师+姓名+学历+毕业院校”。 2. 简历中请详细列出与医疗器械质量管理、ISO13485体系、CAPA处理等相关的项目经验及成果。 3. 圣湘生物将通过邮件或电话通知面试安排，请保持通讯畅通，未收到通知者请勿重复投递。 4. 面试流程包括初试、复试及HR面，请提前熟悉公司背景及岗位JD。 5. 我们承诺对所有候选人信息严格保密，感谢您的关注与支持。
